8月18日,國務院發(fā)布《關于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》公告。這是CFDA正式性的對近期行業(yè)內(nèi)備受關注的藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革關鍵問題的全面解答.

加快審評審批制度改革,全方位解決注冊申請積壓問題:國家藥品審評中心藥品注冊申請積壓嚴重。此次意見正式確定類此次改革的目標及重要時間點:1、爭取2016年底前消化完積壓存量,2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批,2018年前完成基藥口服制劑一致性評價工作;2、提高審評審批透明度;3、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥。我們認為有能力推進高質(zhì)量仿制藥開發(fā),有實力開發(fā)創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新醫(yī)療器械的企業(yè)將最終從此次審評審批改革中獲益。

推進仿制藥一致性評價工作,促進仿制藥行業(yè)升級:新藥、仿制藥等基本概念將會發(fā)生變化,國內(nèi)現(xiàn)行的3類新藥概念可能會消失。改革意見有意推動國內(nèi)仿制藥的一致性評價工作,已獲批的和未來注冊申請的仿制藥品種都需進行一致性評價。一致性評價工作將從2007年以前獲批的上市的仿制藥開始,重點將進行基藥目錄中口服仿制藥制劑評價。此次一致性評價的主體是企業(yè),CDFA將通過在臨床應用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予通過仿制藥一致性評價的企業(yè)支持。仿制藥競爭環(huán)境將實現(xiàn)質(zhì)優(yōu)價優(yōu)的轉(zhuǎn)變。國內(nèi)有成熟藥品市場仿制藥制劑出口經(jīng)歷或有高質(zhì)量仿制藥生產(chǎn)能力的企業(yè)將率先在本輪改革中獲益。例如華海藥業(yè)、海思科和科倫藥業(yè);

多維度鼓勵創(chuàng)新,營造醫(yī)藥醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境:此次改革意見提出多條促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的政策。第一是開展藥品上市許可持有人制度試點,該制度可實現(xiàn)研發(fā)和生產(chǎn)分離,鼓勵創(chuàng)新藥重要源頭藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員開發(fā)新藥并從中獲得經(jīng)濟效益,減輕以創(chuàng)新藥物開發(fā)特色的企資產(chǎn)負擔。第二,意見鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新、優(yōu)化創(chuàng)新藥物審評審批程序,實現(xiàn)市場價值和臨床價值的之間的平衡。第三,意見有意改進藥品臨床試驗審批,鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗。這對在成熟市場國際化走在前列的國內(nèi)企業(yè)和外企是一個利好。第四、意見將改革醫(yī)療器械審批方式,鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。醫(yī)療器械國產(chǎn)替代趨勢政策利好不斷,

看好擁有藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新能力及高質(zhì)量仿制藥制造能力企業(yè):此次意見總結(jié)和細化類此前審評審批工作的內(nèi)容,政策層面著眼提高審評審批速度與質(zhì)量,促進仿制藥質(zhì)量升級、鼓勵研究創(chuàng)新。擁有高質(zhì)量仿制藥制造能力企業(yè)、極具醫(yī)藥創(chuàng)新開發(fā)能力的企業(yè)及為研發(fā)企業(yè)提供高質(zhì)量服務的CRO產(chǎn)業(yè)將從中獲益。我們推薦華海藥業(yè)、太龍藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥。

2015年8月,國務院發(fā)布《關于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》公告。這是CFDA正式性的對近期行業(yè)內(nèi)備受關注的藥品審評制度改革關鍵問題的全面解答,國務院新聞辦公廳在8月18日邀請了CFDA總局副局長吳湞先生對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革情況進行了介紹并回答記者問題。